Bên cạnh các sản phẩm được phép tự công bố, pháp luật cũng quy định rõ ràng các nhóm sản phẩm có nguy cơ cao hơn hoặc có tính chất đặc biệt, đòi hỏi phải thực hiện thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm với cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Điều này nhằm đảm bảo sự kiểm soát chặt chẽ hơn trước khi các sản phẩm này được đưa ra thị trường.
Các nhóm sản phẩm phải đăng ký bản công bố bao gồm:
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Thực phẩm chức năng): Đây là những sản phẩm được sử dụng để bổ sung vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, hoặc cải thiện các chức năng của cơ thể con người, cũng như giảm nguy cơ mắc bệnh. Chúng thường chứa vitamin, khoáng chất, axit amin, enzyme, probiotic, và các chất có hoạt tính sinh học khác, hoặc các chất có nguồn gốc tự nhiên (động vật, khoáng vật, thực vật) dưới dạng chiết xuất, cô đặc. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe thường được bào chế dưới dạng viên nang, viên hoàn, viên nén, cốm, bột, hoặc dạng lỏng và được phân liều rõ ràng.
Thực phẩm dinh dưỡng y học (Thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc biệt): Là loại thực phẩm được thiết kế để ăn qua đường miệng hoặc qua ống xông, được chỉ định cụ thể để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh và chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.
Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt: Nhóm này bao gồm các thực phẩm được chế biến hoặc phối trộn theo công thức đặc biệt nhằm đáp ứng các yêu cầu về chế độ ăn đặc thù cho các đối tượng như người ăn kiêng, người già, hoặc các đối tượng đặc biệt khác theo quy định của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (CODEX).
Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ từ 0 – 36 tháng tuổi: Đây là các sản phẩm dinh dưỡng được sản xuất đặc biệt dành cho nhóm đối tượng trẻ nhỏ này, yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt về an toàn và dinh dưỡng.
Phụ gia thực phẩm, hương liệu thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới: Các loại phụ gia hoặc hương liệu có công dụng mới hoặc chưa có trong danh mục được phép sử dụng do Bộ Y tế quy định. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng dự thảo sửa đổi Nghị định 15/2018/NĐ-CP có thể bãi bỏ quy định này, chuyển các loại phụ gia này sang diện tự công bố , cho thấy sự điều chỉnh liên tục của chính sách.
Sự phân biệt rõ ràng giữa các sản phẩm yêu cầu tự công bố (thường là thực phẩm chế biến đóng gói sẵn, có rủi ro thấp hơn) và các sản phẩm yêu cầu đăng ký (thực phẩm chức năng, thực phẩm y tế, sữa công thức cho trẻ em, phụ gia mới) thể hiện một cách tiếp cận quản lý an toàn thực phẩm dựa trên rủi ro.
Các sản phẩm có tuyên bố về sức khỏe cụ thể, thành phần mới lạ hoặc dành cho các đối tượng dễ bị tổn thương phải chịu sự kiểm tra nghiêm ngặt hơn trước khi đưa ra thị trường (đăng ký và phê duyệt) bởi các cơ quan nhà nước, trong khi các loại thực phẩm chế biến tiêu chuẩn được trao quyền tự chủ lớn hơn. Điều này có nghĩa là các doanh nghiệp phải đánh giá chính xác hồ sơ rủi ro và mục đích sử dụng sản phẩm của mình.
Việc phân loại sai một sản phẩm có rủi ro cao vào diện tự công bố có thể dẫn đến các pháp lý tùy thuộc vào sản phẩm đó, bao gồm phạt tiền và buộc thu hồi/tiêu hủy sản phẩm hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự nếu xảy ra vấn đề nghiêm trọng. Điều này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tham vấn ý kiến pháp lý chuyên sâu để phân loại sản phẩm chính xác.
Thực phẩm dinh dưỡng y học (Thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc biệt): Là loại thực phẩm được thiết kế để ăn qua đường miệng hoặc qua ống xông, được chỉ định cụ thể để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh và chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.
Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt: Nhóm này bao gồm các thực phẩm được chế biến hoặc phối trộn theo công thức đặc biệt nhằm đáp ứng các yêu cầu về chế độ ăn đặc thù cho các đối tượng như người ăn kiêng, người già, hoặc các đối tượng đặc biệt khác theo quy định của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (CODEX).
Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ từ 0 – 36 tháng tuổi: Đây là các sản phẩm dinh dưỡng được sản xuất đặc biệt dành cho nhóm đối tượng trẻ nhỏ này, yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt về an toàn và dinh dưỡng.
Phụ gia thực phẩm, hương liệu thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới: Các loại phụ gia hoặc hương liệu có công dụng mới hoặc chưa có trong danh mục được phép sử dụng do Bộ Y tế quy định. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng dự thảo sửa đổi Nghị định 15/2018/NĐ-CP có thể bãi bỏ quy định này, chuyển các loại phụ gia này sang diện tự công bố , cho thấy sự điều chỉnh liên tục của chính sách.
Sự phân biệt rõ ràng giữa các sản phẩm yêu cầu tự công bố (thường là thực phẩm chế biến đóng gói sẵn, có rủi ro thấp hơn) và các sản phẩm yêu cầu đăng ký (thực phẩm chức năng, thực phẩm y tế, sữa công thức cho trẻ em, phụ gia mới) thể hiện một cách tiếp cận quản lý an toàn thực phẩm dựa trên rủi ro.
Các sản phẩm có tuyên bố về sức khỏe cụ thể, thành phần mới lạ hoặc dành cho các đối tượng dễ bị tổn thương phải chịu sự kiểm tra nghiêm ngặt hơn trước khi đưa ra thị trường (đăng ký và phê duyệt) bởi các cơ quan nhà nước, trong khi các loại thực phẩm chế biến tiêu chuẩn được trao quyền tự chủ lớn hơn. Điều này có nghĩa là các doanh nghiệp phải đánh giá chính xác hồ sơ rủi ro và mục đích sử dụng sản phẩm của mình.
Việc phân loại sai một sản phẩm có rủi ro cao vào diện tự công bố có thể dẫn đến các pháp lý tùy thuộc vào sản phẩm đó, bao gồm phạt tiền và buộc thu hồi/tiêu hủy sản phẩm hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự nếu xảy ra vấn đề nghiêm trọng. Điều này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tham vấn ý kiến pháp lý chuyên sâu để phân loại sản phẩm chính xác.
